——現場檢查中未發現企業有不符合項目的，建議結論為“通過檢查”。

——僅存在一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，建議結論為“整改后復查”。

根據通知，檢查結論為“整改后復查”的企業應當在現場檢查結束后的規定時限內（其中注冊核查在6個月內，生產許可（含變更）現場檢查在30天內）完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現場復查，全部項目符合要求的，建議結論為“通過檢查”。對于規定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，建議結論為“未通過檢查”。

處理結果：根據通知，被亮黃燈的企業會被要求限期整改。

——現場檢查中發現企業關鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，建議結論為“未通過檢查”。

處理結果：根據通知，被亮紅燈的企業會被要求停產整改。

1.1.2 應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。

查看企業的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規定；質量管理部門應當能獨立行使職能, 查看質量管理部門的文件，是否明確規定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。

1.2.5企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。

1.3.2 管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

查看是否對上述職責作出明確規定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。

1.5.2 應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員。

查看相關人員的資格要求。

1.6.1 從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。

應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。

2.2.1 廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。

2.7.1 應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測條件。

2.9.1（無菌醫療器械）（植入性醫療器械）應當根據所生產的無菌醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。

查看相關文件，是否明確了生產過程的潔凈度級別；現場查看是否在相應級別潔凈室（區）內進行生產，是否能避免生產中的污染。

2.24.1（體外診斷試劑）對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應當在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。

2.25.1（體外診斷試劑）生產激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應當使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。

現場查看生產激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區域與其他類產品生產區域是否嚴格分開。如系多樓層建筑，在同一生產層面與其他一般品種的生產線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產品交叉污染。

2.27.1（體外診斷試劑）對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照有關部門頒布的行業標準如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則、實驗室生物安全通用要求等相關規定，配備相應的生物安全設施。

查看相應文件，是否明確病原體的危險等級，生物安全防護要求是否符合相關規定。

現場查看是否配備生物安全設施，是否符合防護要求。

2.28.1（體外診斷試劑）生產聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內，保證空氣不直接聯通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。生產聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。

2.31.1（體外診斷試劑）易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應當符合國家相關規定。所涉及的物料應當列出清單，專區存放、專人保管和發放，并制定相應的防護規程。

查看清單，是否將易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料均已納入。

查看防護規程，是否明確管理、防護要求。

現場查看是否專區、專人管理，是否有發放記錄。

3.1.1 應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。

對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。

3.3.1 應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規程。

3.8.1（無菌醫療器械）（植入性醫療器械）應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區）的用水點。工藝用水應當滿足產品質量的要求。

對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，若水是最終產品的組成成分時，應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應當使用符合《中國藥典》要求的純化水。

4.1.1 應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。

質量方針應當在企業內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。

4.1.4 技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

5.4.1 設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。

查看設計和開發輸出資料，至少符合以下要求：

1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；

2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；

3.產品技術要求；

4.產品檢驗規程或指導書；

5.規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；

6.標識和可追溯性要求；

7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單等；

8.樣機或樣品；

9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。

5.10.3 當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

6.1.1 應當建立采購控制程序。

采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

6.1.2 應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

6.4.1 應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

6.5.3 采購記錄應當滿足可追溯要求。

6.7.1（體外診斷試劑）外購的標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液的采購應滿足可追溯要求。

6.7.2（體外診斷試劑）應當由企業或提供機構測定病原微生物及明確定值范圍；應當對其來源地、定值范圍、滅活狀態、數量、保存、使用狀態等信息有明確記錄，并由專人負責。

查看相應文件，是否明確記錄的要求和專人負責的要求。

查看病原微生物的相關記錄，是否符合要求。

6.9.2（植入性醫療器械）對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進行安全性控制并保存資料。

查看相關記錄，對用于醫療器械生產的動物源性供體，是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進行控制的安全性資料，如：動物飼養條件、動物產地(禁止使用進口動物)、年齡、喂養飼料(禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料)等的證明或確認文件資料。（參見ISO22442-2《醫療器械生產用動物組織及其衍生物 第2部分：關于來源、收集以及處理的控制》的規定）

6.9.3（植入性醫療器械）應當制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該工藝需經驗證并保留驗證報告。

查看相關文件和記錄，對用于醫療器械生產的動物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經驗證并保留驗證報告。參見ISO 22442-3《醫療器械生產用動物組織及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗證》的規定。

6.10.1（植入性醫療器械）植入性的動物源醫療器械生產企業應當與動物定點供應單位簽訂長期供應協議，在協議中應當載明供體的質量要求，并保存供應單位相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執行的檢疫標準等資料。

6.10.2（植入性醫療器械）生產企業應當保存供體的可追溯性文件和記錄。

查看追溯記錄，是否包括：該產品所用動物的產地、取材供應單位的名稱、地址、日期，取材部位、該批動物檢疫相關證明等。

6.11.1（植入性醫療器械）植入性的同種異體醫療器械生產企業應當對所需供體進行嚴格篩查，應當建立供體篩查技術要求，并保存供體病原體及必要的血清學檢驗報告。

查看供者篩查技術要求，是否按要求對所需供者進行嚴格篩查。是否有供體病原體及必要的血清學檢驗報告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關檢驗報告。

6.12.1（植入性醫療器械）植入性的同種異體醫療器械生產企業應當保存供者志愿捐獻書。在志愿捐獻書中，應當明確供者所捐獻組織的實際用途，并經供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。

查看供者志愿捐獻書，是否明確所捐獻組織的實際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。

7.1.1 應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

7.2.1 應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規定。

7.6.1 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

7.8.1 應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

查看是否對檢驗狀態標識方法作出規定，現場查看生產過程中的檢驗狀態標識，是否符合文件規定。

7.9.1 應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

7.10.1 產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

7.16.2 （無菌醫療器械）（植入性醫療器械）對于需清潔處理的無菌醫療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求。

現場查看末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區）內進行，所用的處理介質是否能滿足產品的質量要求。

7.20.2 （無菌醫療器械）（植入性醫療器械）滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。

在初次對產品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。在產品、滅菌設備、工藝參數等發生變化時是否對滅菌過程進行再確認。

滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規定，如GB18278～GB18280《醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求》，記錄或報告是否經過評審和批準。

若采用無菌加工技術保證產品無菌，是否按有關標準規定，如YY/T0567《醫療產品的無菌加工》進行了過程模擬試驗。

是否保持了滅菌過程確認的記錄。

通過滅菌確認，確定初包裝及產品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。

7.22.1（無菌醫療器械）（植入性醫療器械）對直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的零配件應當至少能追溯到產品生產所用的原材料、滅菌設備和生產環境。

查看標識和生產批記錄。

7.22.2（植入性醫療器械）在規定可追溯性要求的記錄時，應當包括可能導致最終產品不滿足其規定要求的所用的原材料、生產設備、操作人員和生產環境等記錄。

查看產品的標識、生產記錄和檢驗記錄等，是否能追溯到產品生產所用的原材料、生產設備、操作人員和生產環境等內容。

7.26.2（植入性醫療器械）對于涉及到生物安全性的有關病毒和其他傳染性病原體，企業應當采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認。企業應當保存所有與生產有關的控制記錄。

查看相關文件和記錄，對于涉及到生物安全性的有關病毒和其他傳染性病原體，是否采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認。是否記錄與生產有關的所有信息（深冷監測、冷凍監測、環境監測、水質監測、清場監測等）。

8.3.1 應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。

查看產品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據檢驗規程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。

8.4.1 每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。

8.5.1 應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。

查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規定有權放行產品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。

8.7.1（無菌醫療器械）（植入性醫療器械）應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。

現場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測條件，是否配備了相應的設備和檢測人員（如：超凈工作臺、恒溫培養箱、生化培養箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設備、生物安全柜等）。

8.8.1（體外診斷試劑）生產和檢驗用的菌毒種應當標明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定和病原微生物實驗室生物安全管理條例。應當建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。

8.9.1（體外診斷試劑）生產用細胞應當建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應當建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。

8.9.2（體外診斷試劑）自行制備抗原或抗體，應當對所用原料的來源和性質有詳細的記錄并可追溯。

8.11.1（體外診斷試劑）留樣應當在規定條件下儲存。應當建立留樣臺帳，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應當注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等。

查看是否制定了留樣管理制度，是否明確了留樣的數量、規格、、儲存條件、檢驗要求等。

現場查看留樣室（區）的環境是否滿足留樣產品的要求，是否配備所需的環境監測設備是否有記錄。

查看留樣臺賬和留樣檢驗報告，是否符合要求。

9.1.1 應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

10.2.1 應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。

現場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規定進行評審。

11.2.1 應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，保持相關記錄。

查看企業建立的不良事件的監測制度，是否規定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫療器械再評價的程序和文件等，并符合法規要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規定要求實施。

11.5.1 對存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

11.8.1 應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規符合性的評價。是否在規定時間內進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。

11.10.1（植入性醫療器械）應當建立與其生產產品相適應的醫療器械不良事件信息收集方法，及時收集醫療器械不良事件。

查看相關文件，是否建立了與其生產產品相適應的醫療器械不良事件信息收集方法和渠道，并及時收集醫療器械不良事件。

文件來源：國家食品藥品監督管理總局