4個指導原則涵蓋了當前醫療器械產品主要情形：一般性醫療器械、無菌提供的醫療器械產品、植入性醫療器械產品和體外診斷試劑產品。

對于一般性醫療器械產品（行業內廣泛認為是指無菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑以外的醫療器械產品），信智達工程師們對指導原則進行了初步分析。

特別要注意的是，規范檢查不再有“重點項、一般項不符合的比例”，原則上，只要有不符合項，就不能判定為“通過檢查”。

今天先說說“一般醫療器械”GMP要“命”的幾個重點項吧。

本指導原則相較于征求意見稿，部分原*號項調整為一般項，而部分一般項升級為要“命”的*號項。

（一）*1.3.2對于管理者代表職責規定和履行的要求。管代們要注意噢，如果您的職責未規定清晰，或者職責履行不利，檢查可是要被“pass”掉了；

（二）*6.4.1強調“與主要原材料的供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任”，本條與《醫療器械生產企業供應商審核指南》相呼應。如果您的關鍵物料有一個沒有相關質量協議，估計也是要“pass”了；

（三）*7.10.1強調了說明書、標簽符合法律法規和標準的重要性。

（四）*11.2.1將不良事件監測和再評價工作做為了重要質量體系評估標準。目前企業對于不良事件監測和再評價工作的認識，還處于初級階段，甚至沒有引起重視。特別是注冊等資料中，往往會出現“尚未發現”不事件等表述。實際上，真的沒有不良事件發生么？企業要好好考慮一下了，未來對于產品不良事件可是要全面對外公布的。

這個檢查項的“升級”，企業真的要好好研究一下了。

CFDA對于這幾點的用意，我們分析認為：

（一）杜絕“管代”形同虛設現象，要求管代切實負起確保質量體系有效、充分、適宜運行的責任。

（二）強調“源頭”質量控制的重要性。

（三）對于不符合要求的說明書、標簽，甚至未來的“廣告”不符合法規情況，直接說“不”。

（四）重點關注醫療器械產品上市后影響，確保將醫療器械產品對人民群眾身體健康的不利影響降到最低。同時，適當調整平衡醫療器械產品的產業結構，優勝劣汰。

不難看出，CFDA對于醫療器械產品的生產和質量管理工作提出了更高要求，企業需要全面系統的學習，深入領會法律法規和相關標準的精髓。

從本指導原則還有一點值得關注的是“*2.2.1廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。2.2.3產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。”

是不是有點迷糊？不是“一般醫療器械”么？呵呵，大家要改變一下原來的慣性思維了，這份指導原則屬于基礎規范性原則，只要不屬于無菌醫療器械、植入性醫療器械或體外診斷試劑的醫療器械產品，均應當符合本指導原則的要求。