2015年2月6日由Shana Leonard發表于監管和合規上

加強的監管導致了更多讓人畏懼和矛盾的審查環境。以下是你為下一次審查作準備時需要知道的六個趨勢。

過去一兩年內增加的監管迫使質量、監管和合規部門有關人員保持警覺。保證質量并最終保護患者和用戶是一件好事情。然而，這也是一件頭疼的事，特別是面對增加的監管需求和矛盾的監管條件。

然而用Dennett Kouri的話來說，準備工作的關鍵在于培養質量文化，而不是培養遵守規則的文化。Kouri是Edwards生命科學公司質量、監管和臨床資深總監，他在2月11日的西部MD&M大會上將作一場題為“隨時應對不一致的檢驗環境”的發言，解釋質量文化是以理念體系為特征，“這就是我們的機構如何在質量管理體系范圍下開展日常運作，”而不是好像每天在接近這種“我們正在努力為下一次檢查做準備。”

在建立質量文化之后，企業通過明確自己的模式和趨勢能更靈活的操作多變的檢查過程，這些檢查過程在近幾個月已經成為了增加的監管。Kouri將目光鎖定在以下的六點。

1. 審查員的經驗參差不齊

Kouri 說“在檢查中最重要并且最難以預知的因素就是誰在執行這些檢查，過去幾年，FDA將精力集中在培養新的審查員身上，以確保他們的工作能力。盡管這是一個好的趨勢，還是存在能力水平不同的審查人員在執行檢查。”

因為你無法知道審查人員是新手還是經驗豐富的老手，根據Kouri的話來說，你必須“做最充分的準備來期望一個好結果。”基本上到目前為止，簡單的練習解釋組織和流程就像是門外漢或者新手。當然，如果是有經驗的審查員，可以修改策略。

Kouri 還提到把一些經驗豐富的審查員和沒有經驗的主題專家結合在一起是一個問題。這種情況下，經驗豐富的領導是關鍵。“這些領導能管理好討論，確保對話和面試對審查員有幫助，并且盡快獲得要點。”

2.加強采購控制的審查

根據Kouri的觀察，“我認為與過去相比，對供應商最初的選擇標準和評估有了更大關注”。他補充道，即使供應商已經和公司合作了一段時間，FDA一直在質疑挑選的標準，并且質疑這些供應商是否有標準的質量管理系統，這個系統適用于他們正在對公司供應的東西。

3.提高對徹底性和支持文檔的預期。

FDA時刻關注調查的充分性，是否與不合格品的問題有關，與預防糾正措施有關或者與其他問題有關。除了穩健的調查，FDA越來越需要大量的書面文檔來記錄調查。Kouri 說“這就像一個古老的格言：沒有寫下來的事情就等于沒有發生。

4. 更加強調反應和調查的及時性

審查員傳達了明確的信息：必須及時處理質量和合規問題，特別是在遇到投訴，醫療器械不良事件和健康危害評估時。

5. 新興焦點關注分銷產品

Kouri 說“我們已經發現或者已經聽說審查員試圖確保管理跟上了時代，為了做出恰當決定，需要拿出所有需要的信息。”他說補充那些證據來支持這樣的聲明和行動是最基本的。“所以，這里所有的消息就是為了讓企業確保他們準備好更深入的投入到質量管理的記錄中，這些記錄關于預防糾正措施的記錄，醫療器械不良事件的記錄，不符合規范的記錄等，這些記錄都是著眼于管理監督的充分性。”

6. 越來越多的強調管理意識

當涉及到市場上正在銷售的產品的問題，行業專家注意到一個正在改變的態度。FDA越來越嚴厲的責令公司進行深入調查來確定問題的根源，從而很容易把問題商品從商業界中剔除。

Kouri 表示“在過去，產品的安全性和良好的跟蹤記錄比嚴格遵守GMP要求更可靠。但是FDA已經更多的向另一個立場轉變，那就是如果你在過程中沒有遵守GMP，你沒有證據證明你遵照了GMP，產品在市場上表現良好這樣的事實不會再出現。”